Estudos De Equivalencia Farmaceutica
Mostrando 1-7 de 7 artigos, teses e dissertações.
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1. Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária
A avaliação comparativa exigida para registro das formulações tópicas genéricas no Brasil é feita por meio do estudo de equivalência farmacêutica que avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos. Internacionalmente, estudos clínicos ou farmacodinâmicos vêm sendo exigidos para comprovar a eficácia e a seguran
Ciênc. saúde coletiva. Publicado em: 2015-11
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2. Avaliação farmacodinâmica e análise físico-química de duas formulações de propofol usadas em infusão alvo-controlada
JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: Existem várias formulações de propofol para uso clínico à disposição do anestesiologista. O objetivo desse estudo foi analisar as propriedades físico-químicas, o efeito farmacodinâmico e a equivalência farmacêutica e clínica do fármaco referência de propofol e uma formulação similar. MÉTODOS: Dezesseis voluntário
Rev. Bras. Anestesiol.. Publicado em: 2013-02
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3. Comparison of pharmacopeial statistical methods applied in microbiological assay for antibiotics potency determination using parallel lines and three-dose level
Os estudos de equivalência farmacêutica, úteis na verificação da intercambialidade entre os medicamentos genéricos e respectivos medicamentos de referência, têm sido realizados no Brasil desde 1999, como consequência do estabelecimento da política de medicamentos genéricos. Para medicamentos contendo antibióticos, os ensaios microbiológicos são
Braz. J. Pharm. Sci.. Publicado em: 2012-09
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4. Estudos de medicamentos biosimilares
No Brasil, o registro de novos medicamentos é feito apenas quando a agência reguladora - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - se satisfaz plenamente com as evidências de sua qualidade, eficácia e segurança, apresentadas por uma indústria farmacêutica que pleiteie esse registro. Com o vencimento de patentes, empresas farmacêuticas se
Jornal Vascular Brasileiro. Publicado em: 2010-09
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5. Planning and evaluation of relative bioavailability studies for generic drugs / Planejamento e avaliação de estudos de biodisponibilidade relativa para medicamentos genericos
Os estudos de biodisponibilidade/bioequivalência foram iniciados no Brasil em 1989 e o processo de regulamentação do setor foi iniciado em 1999 pela promulgação da lei de genéricos. A regulamentação do setor tem propiciado grande aumento na qualidade de fabricação dos medicamentos similares e genéricos, já que a realização de estudos de biodisp
Publicado em: 2007
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6. The implementation, evolution, technical aspects and perspectives regarding technical regulation of relative bioavailability and bioequivalence of generic and similar medicines in brazil / Implantação, evolução, aspectos técnicos e perspectivas da regulamentação técnica de biodisponibilidade relativa e bioquivalência de medicamentos genéricos e similares no Brasil
A Política de Saúde no Brasil, que inclui a Política Nacional de Medicamentos, a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a promulgação da Lei de Medicamentos Genéricos, bem como a publicação das Resoluções que estabelecem os critérios técnicos para seu registro, revolucionou o mercado farmacêutico brasileiro na última
Publicado em: 2005
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7. Equivalência farmacêutica: proposta de manual para a implantação e a padronização de centros em conformidade com as normas técnicas e a legislação sanitária vigentes. / Pharmaceutical equivalence of medicament: a manual for implementation and standardization of centers, according to the actual technical norms and legislation
Com a implantação da política de incentivo ao medicamento genérico, no Brasil, em 1999, os estudos de equivalência farmacêutica tornaram-se elementos estratégicos para a sua implementação e seu êxito. Para a realização desses estudos, foi criada uma rede de laboratórios, habilitados e supervisionados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitá
Publicado em: 2004