Equivalência farmacêutica: proposta de manual para a implantação e a padronização de centros em conformidade com as normas técnicas e a legislação sanitária vigentes. / Pharmaceutical equivalence of medicament: a manual for implementation and standardization of centers, according to the actual technical norms and legislation

AUTOR(ES)

Maria do Carmo Gomes Pinheiro

DATA DE PUBLICAÇÃO

2004

RESUMO

Com a implantação da política de incentivo ao medicamento genérico, no Brasil, em 1999, os estudos de equivalência farmacêutica tornaram-se elementos estratégicos para a sua implementação e seu êxito. Para a realização desses estudos, foi criada uma rede de laboratórios, habilitados e supervisionados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob a denominação de centros de equivalência farmacêutica (EQFAR), que passaram a integrar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Os critérios para a habilitação e operação dos centros, bem como para a realização, de maneira padronizada, dos estudos de equivalência farmacêutica, foram definidos por meio de um conjunto de regulamentos (leis, resoluções e normas técnicas) cuja abrangência, variedade e extensão nem sempre facilitam seu conhecimento, compreensão e aplicação correta, tanto por parte dos interessados na implantação desses centros como dos agentes de vigilância sanitária no seu trabalho de avaliação, habilitação e fiscalização dos Centos e de coordenação da rede. Este material consolida o conteúdo dos regulamentos em vigor, sistematizando-os segundo os seguintes capítulos: documentação de referência, pessoal, biossegurança e organização laboratorial, instalações e acomodações ambientais, sistema da qualidade, equipamentos, materiais de laboratório e os principais ensaios que compõem os estudos de equivalência farmacêutica e elaboração do certificado analítico. Objetiva facilitar, por meio de sua manualização, o acesso dos interessados na implantação e operação de centros de equivalência farmacêutica e dos agentes de vigilância sanitária à informação sistematizada e consolidada sobre a matéria

ASSUNTO(S)

medicament estudos de equivalência farmacêutica rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (reblas/anvisa) essays of pharmaceutical equivalence medicamento legislação de medicamentos farmacologia brazilian network of analytical laboratories on health (reblas) medicamentos genéricos medicamentos centers of pharmaceutical equivalence (eqfar) centro de equivalência farmacêutica (eqfar)

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