Fesoterodina : desenvolvimento de metodologia analítica, ensaio de dissolução e estudo da estabilidade
AUTOR(ES)
Maximiliano da Silva Sangoi
FONTE
IBICT - Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia
DATA DE PUBLICAÇÃO
2012
RESUMO
O fumarato de fesoterodina (FESO) é um potente fármaco antimuscarínico recentemente desenvolvido para o tratamento da síndrome da bexiga hiperativa, também conhecida como incontinência urinária. A análise de fármacos é necessária em todas as fases do desenvolvimento farmacêutico, como estabilidade e controle de qualidade dos produtos comercializados. Nenhum relato de determinação quantitativa e de estudos de estabilidade do fármaco em comprimidos foi encontrado na literatura. No presente trabalho, a caracterização da substância química de referência de FESO foi realizada por espectrometria de massas e ressonância magnética nuclear de hidrogênio. Métodos analíticos por espectrofotometria derivada, cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), eletroforese capilar e cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas sequencial foram desenvolvidos para determinação qualitativa e quantitativa de FESO em comprimidos de liberação prolongada. Os procedimentos foram validados, avaliando-se os parâmetros de especificidade, linearidade, precisão, exatidão, robustez e limite de detecção e quantificação, cujos resultados cumpriram os requisitos preconizados. Os resultados obtidos através destes métodos foram comparados estatisticamente por ANOVA, que indicou não haver diferenças estatisticamente significativas entre os mesmos. A cinética de fotodegradação da FESO também foi avaliada utilizando o método por CLAE, na qual foi obtido um modelo de ordem zero. Um método por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas foi aplicado para análise de FESO e de seus produtos de degradação, possibilitando identificar os íons moleculares destes e propor a rota de fragmentação do fármaco. Além disso, desenvolveu-se e validou-se um método de dissolução de FESO em comprimidos. Através deste método, foi observado que a formulação possui uma cinética de dissolução de acordo com o modelo de Higuchi. Desse modo, estabeleceram-se procedimentos que podem ser aplicados para aprimorar o controle da qualidade dos medicamentos comercializados, bem como contribuir para garantir a segurança e eficácia no uso terapêutico.
ASSUNTO(S)
fesoterodine fumarate fesoterodina controle de qualidade de medicamentos liquid chromatography cromatografia liquida capillary electrophoresis mass spectrometry eletroforese capilar espectrometria de massa derivative spectrophotometry degradation products identification
ACESSO AO ARTIGO
http://hdl.handle.net/10183/60376Documentos Relacionados
- Cloridrato de milnaciprana cápsulas : metodologia analítica, ensaio de dissolução e estudo de estabilidade
- Desenvolvimento de validação de metodologia analítica, para determinação de teor e avaliação de dissolução, na associação de diosmina 450mg e hesperina 50mg em comprimidos revestidos.
- Saponinas dos frutos de ilex paraguariensis A. St. Hil. (mate) : desenvolvimento de metodologia analítica, estudos físico-químico e biológico
- Telitromicina : métodos de análise, ensaio de dissolução e estudo da estabilidade
- Mesilato de gemifloxacino : desenvolvimento e validação de métodos analíticos, teste de dissolução e estudo de estabilidade