Estudo de toxicologia clínica de três fitoterápicos à base de associações de plantas, mel e própolis em voluntários sadios / Clinical Toxicity Study of Phythomedicines in Healthy Volunteers

AUTOR(ES)

Janaina Pinho Tavares

DATA DE PUBLICAÇÃO

2005

RESUMO

Melparatosse, Calmatoss e Saratosse são produtos fitoterápicos, compostos de associações de plantas, incorporados a própolis e mel, em forma de xarope, utilizados no tratamento de várias patologias que acometem o trato respiratório. O estudo teve como objetivo avaliar a segurança dessas formulações em seres humanos. Esse estudo consistiu de três ensaios clínicos abertos, com 26 voluntários saudáveis de ambos os sexos, com idade variando entre 18 e 49 anos, que receberam, por via oral, quatro doses de 15mL de um dos três fitoterápicos, durante 21 dias ininterruptos; 28 dias, no caso do Saratosse. Os voluntários foram incluídos no estudo somente quando considerados saudáveis, após avaliação clínica, exame físico e exames laboratoriais que antecederam o estudo. A avaliação laboratorial incluía: análises hematológicas, bioquímicas e sorológicas. Essa mesma avaliação foi repetida ao término de cada semana de tratamento e no pós-estudo, sete dias após a última administração. Os exames clínicos, eletrocardiográfico e laboratoriais não evidenciaram sinais de toxicidade nos diversos órgãos e sistemas avaliados. Os eventos adversos relatados nos três estudos foram: palpitação, dispnéia, astenia, tosse, tontura, aumento de transaminases, disúria, mialgia, constipação (n=1); pirose, flatulência, dismenorréia, odontalgia, mal-estar (n=2); náusea, enxaqueca, sonolência (n=3); diarréia, epigastralgia, dor abdominal (n=4); cefaléia (n=9); gripe (n=9); faringite (n=11). Esses eventos foram classificados como possivelmente ou não atribuídos aos fitoterápicos. Os xaropes Melparatosse, Calmatoss e Saratosse foram bem tolerados pelos voluntários.

ASSUNTO(S)

toxicidade de drogas farmacologia farmacologia pharmacology ensaios clínicos preparações de plantas fitoterapia doenças respiratórias phytotherapy clinical trials infecções respiratórias toxicity of drugs

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