Study of comparative bioavailability among two formulations containing sodic levothyroxine in healthy volunteers. / Estudo de bio disponibilidade comparativa entre duas formulações contendo levotiroxina sódica em voluntários sádios.

AUTOR(ES)

Pacífica Pinheiro Cavalcanti

DATA DE PUBLICAÇÃO

2005

RESUMO

O tratamento de escolha para o hipotireoidismo é a levotiroxina sódica. Estudos de biodisponibilidade com medicamentos com características hormonais têm grande importância na garantia do controle da qualidade dos fármacos disponíveis à população. Logo, o objetivo deste estudo foi: Determinar a biodisponibilidade de duas formulações de 150 μg de levotiroxina sódica em indivíduos sadios; após única administração de 600 μg, por via oral e compará-las .A pesquisa consistiu de um estudo aberto, randomizado, cruzado, com dois tratamentos, dois períodos (duas seqüências), nos quais os 24 voluntários, saudáveis e de ambos os sexos, receberam, em cada período distinto, a formulação teste do Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. ou a formulação referência da Sanofi-Synthelabo Ltda. (Puran T4). Foi utilizado o imunoensaio de eletroquimioluminescência para dosar as concentrações dos hormônios T3 (liotironina) e T4 (levotiroxina) nas amostras de soro dos voluntários e posterior determinação dos parãmetros farmacocinéticos. Os resultados da análise de variância (ANOVA) da Levotiroxina demonstraram um significante efeito de período com diminuição dos níveis séricos do T4, no segundo internamento, independente da aleatorização (p<0,05). As razões das médias geométricas do Cmax e ASC0-48h das formulações teste e referência foram 92,97% e 97,87%, respectivamente. Os intervalos de confiança de 90% foram de 88,70 97,44% e 93,10 - 102,88%, respectivamente. As formulações de comprimidos de 150microg de levotiroxina sódica estudadas apresentaram biodisponibilidades semelhantes, quando administradas em dose única de 600microg, por via oral a voluntários sadios; sendo então consideradas bioequivalentes.

ASSUNTO(S)

disponibilidade biológica bioavailability farmacologia levotiroxina tiroxina levothyroxine electrochemiluminescence medições quimioluminescentes eletroquimioluminescência biodisponibilidade triiodotironina ensaios clínicos

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