Desenvolvimento e validaÃÃo de metodologias analÃticas para estudo farmacocinÃtico comparativo de duas classes de fÃrmacos (anti-retroviral e penicilÃnico) em individuos sadios / Development and validation of analytical methodologies for two drugs classes (Antiretroviral and Penicillin) comparative pharmacokinetic study with healthy volunteers

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2005

RESUMO

De acordo com os dados da OrganizaÃÃo Mundial da SaÃde (OMS), mais de um terÃo da populaÃÃo mundial nÃo tem acesso a medicamentos. A partir do uso de medicamentos genÃricos, um nÃmero maior de pessoas poderia ter acesso a medicamentos mais baratos â o que ampliaria o padrÃo de saÃde e garantiria mais qualidade de vida. No caso particular de agentes anti-retrovirais e antibiÃticos, significa um progresso extraordinÃrio no acesso pleno aos direitos humanos e à equidade para a saÃde. Para tal, à fundamental a realizaÃÃo de estudos de farmacocinÃtica comparada de fÃrmacos (BioequivalÃncia) entre o medicamento teste e o medicamento de referÃncia. A introduÃÃo, no inÃcio dos anos 70, de mÃtodos de anÃlise mais sensÃveis, exatos e precisos para a determinaÃÃo dos princÃpios ativos dos medicamentos, tanto em matrizes simples como em amostras biolÃgicas, representou um avanÃo notÃvel na avaliaÃÃo dos processos de absorÃÃo e de sua correlaÃÃo com os parÃmetros de formulaÃÃo. ConseqÃentemente, tornou indispensÃvel o desenvolvimento contÃnuo de novas metodologias com sensibilidade e seletividade compatÃveis com a aplicaÃÃo em estudos, cada vez mais rigorosos, de bioequivalÃncia/biodisponibilidade de medicamentos. No Brasil, ainda existe uma carÃncia de recursos humanos qualificados para atender à demanda crescente desses estudos. Com o intuito de propor uma alternativa a esse cenÃrio o presente trabalho teve como objetivo o desenvolvimento e a validaÃÃo de novas metodologias bioanalÃticas para a quantificaÃÃo do anti-retroviral Indinavir e do antibiÃtico penicilÃnico Ampicilina, em plasma humano, aplicados na avaliaÃÃo da qualidade biofarmacÃutica de dois diferentes medicamentos. Os fÃrmacos foram submetidos a diferentes tipos de extraÃÃo e âclean â upâ ou limpeza das amostras. Obteve-se uma metodologia validada por cromatografia lÃquida de alta eficiÃncia acoplada a um detector de Ultravioleta (CLAE-UV) com extraÃÃo lÃquido-lÃquido (ELL) para o Indinavir, e uma metodologia validada por cromatografia lÃquida de alta eficiÃncia acoplada a espectrÃmetro de massas (CL-EM/EM) com extraÃÃo em fase sÃlida (EFS) para a Ampicilina. Os parÃmetros farmacocinÃticos como ASC, Cmax e Tmax foram utilizados na avaliaÃÃo da biodisponibilidade dos medicamentos testados. De acordo com normas do FDA e ANVISA, as metodologias validadas demonstraram praticidade, sensibilidade, precisÃo e exatidÃo, apresentando-se como ferramentas adequadas para a avaliaÃÃo dos estudos farmacocinÃticos das formulaÃÃes de ampicilina cÃpsulas (teste e referÃncia) e das formulaÃÃes de indinavir cÃpsulas (teste e referÃncia), ambos bioequivalentes

ASSUNTO(S)

clae, clem/ em indinavir bioavailability indinavir ampicilina ampicillin human plasma bioequivalence hplc biodisponibilidade bioequivalÃncia plasma humano farmacia ms/ms

ACESSO AO ARTIGO

Documentos Relacionados