Desenvolvimento e validaÃÃo de mÃtodos bioanalÃticos para quantificaÃÃo de hidroclorotiazida e cimetidina em plasma humano e aplicaÃÃo em estudos da farmacocinÃtica comparada

AUTOR(ES)

Carlos Eduardo Miranda de Sousa

DATA DE PUBLICAÇÃO

2008

RESUMO

A adoÃÃo da PolÃtica nacional de Medicamentos GenÃricos pelo Governo Federal (Lei n 9.787 de 10 de fevereiro de 1999) envolve a produÃÃo de medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados atravÃs da realizaÃÃo de testes de equivalÃncia farmacÃutica e bioequivalÃncia, contribuindo para aumento do acesso aos medicamentos e fortalecendo a indÃstria nacional atravÃs do desenvolvimento tecnolÃgico. Para isto, à necessÃrio o desenvolvimento e a validaÃÃo de metodologias analÃticas capazes de determinar o fÃrmaco em fluidos biolÃgicos. No Brasil, ainda existe uma carÃncia de recursos humanos qualificados para atender a crescente demanda do mercado. Como colaborador da implementaÃÃo da polÃtica nacional de Medicamentos GenÃricos, este trabalho tem por objetivo o desenvolvimento e validaÃÃo de mÃtodos bioanalÃticos para aplicaÃÃo em estudos de biodisponibilidade relativa de dois fÃrmacos (cimetidina e hidroclorotiazida) em voluntÃrios sadios. Aplicou-se a tÃcnica de extraÃÃo liquido-liquido para purificaÃÃo das amostras e para quantificaÃÃo foi utilizada a cromatografia lÃquida de alta eficiÃncia com detecÃÃo por espectrometria de massas em âtandemâ (CL-EM/EM). ApÃs o desenvolvimento, validaÃÃo e aplicaÃÃo das metodologias; os resultados dos parÃmetros farmacocinÃticos foram obtidos atravÃs das curvas de concentraÃÃo sangÃÃnea do fÃrmaco versus tempo, e analisados estatisticamente para determinaÃÃo da bioequivalÃncia. Os seguintes parÃmetros farmacocinÃticos devem ser determinados: ASC, Cmax e Tmax. Os mÃtodos demonstraram-se econÃmicos, prÃticos, rÃpidos, sensÃveis, precisos e exatos segundo as normas da ANVISA e da FDA. Portanto, os estudos apresentaram ferramentas adequadas para avaliaÃÃo das formulaÃÃes de cimetidina comprimido (teste e referÃncia) e das formulaÃÃes de hidroclorotiazida comprimido (teste e referÃncia), ambas mostraram-se bioequivalentes

ASSUNTO(S)

farmacia cl-em/em bioequivalence hydrochlorothiazide hidroclorotiazida cimetidine bioequivalÃncia cimetidina plasma humano human plasma lc-ms/ms

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