Obligations, precautions and pending issues in regulatory development for radiopharmaceuticals in Brazil
AUTOR(ES)
Gamboa, Maryelle Moreira Lima, Roesch, Heveline Rayane Moura, Lemos, Vanessa Pinheiro Amaral, Rocha, Bruna Oliveira, Santos-Oliveira, Ralph
FONTE
Braz. J. Pharm. Sci.
DATA DE PUBLICAÇÃO
2014-04
RESUMO
Radiofármacos são compostos que possuem um radionucleotídeo, podendo ser emissor de radiação gama (γ) ou emissor de pósitrons (β+), ligado a uma molécula específica com finalidade diagnóstica e terapêutica. O avanço no uso dos radiofármacos tem culminado a um setor em comum com outros tipos de medicamentos: a regulamentação e fiscalização. Após 2006, a produção, a comercialização e a utilização destes medicamentos foram abertas ao mercado interno brasileiro com maior liberdade, pois a Emenda Constitucional 49, vinda da Emenda Constitucional 199/03, que retira da União o monopólio deste tipo de manipulação, ofereceu a outros centros de medicina nuclear a oportunidade desta produção. A partir desta data, a quantidade comercializada deste tipo de medicamento aumentou absurdamente e os núcleos de vigilância e regulamentação do Brasil avançaram também nos processos legislativos, criando os documentos mais voltados a Radiofármacos existentes no território nacional, as Resoluções n° 63 e n° 64. Em visão internacional, há muito ainda a ser feito em termos regulatórios no Brasil somando principalmente os assuntos vigilantes dos medicamentos como a prática de Farmacovigilância em Radiofármacos.
ASSUNTO(S)
radiofármacos/regulamentação radiofármacos/fiscalização radiofármacos/farmacovigilância farmacovigilância/prática em radiofármacos legislação brasileira/controle de radiofármacos
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