Determination of the worst case for cleaning validation of equipment used in the radiopharmaceutical production of lyophilized reagents for 99mTc labeling

RESUMO A validação de limpeza é uma exigência dos atuais regulamentos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) e consiste na evidência documentada, que demonstra que os procedimentos de limpeza removem os resíduos em níveis de aceitação pré-determinados. Este estudo apresenta uma estratégia para escolha do produto "pior caso" da linha de produção de reagentes liofilizados para marcação com 99mTc do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/São Paulo). A estratégia baseia-se no cálculo de um índice denominado "índice para pior caso," que utili...

• Assuntos:

  • Radiofármacos/produção
  • Medicamentos/fabricação/validação de limpeza
  • Reagentes liofilizados.