Validação de limpeza de zidovudina: estratégia aplicada ao processo de fabricação de medicamentos anti-retrovirais
AUTOR(ES)
Alencar, João Rui Barbosa de, Ramos, Selma Verônica Vieira, Machado, Líbia Bentes, Oliveira, Amanda Tatiane Costa, Monteiro, Deborah Bezerra, Medeiros, Flávia Patrícia Morais de, Rolim Neto, Pedro José
FONTE
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas
DATA DE PUBLICAÇÃO
2004-03
RESUMO
A validação de limpeza é parte integrante do conjunto de normas que compõem as boas práticas de fabricação de medicamentos. Trata-se de sistemática utilizada para assegurar que os procedimentos de limpeza de equipamentos, efetivamente, removam os resíduos existentes até um nível de aceitação pré-determinado. Poucos trabalhos abordando a validação de limpeza estão disponíveis na literatura concernente à área. Neste, apresenta-se estratégia para validação do processo de limpeza utilizado na fabricação do medicamento zidovudina, produzido pelo LAFEPE® (Recife - PE, Brasil) largamente prescrito no tratamento da AIDS. Utilizou-se um método analítico por via espectrofotométrica e técnica de amostragem de superfícies por swab. O critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 10 ppm de zidovudina no produto subseqüente (estavudina). Os resíduos de zidovudina encontrados nos equipamentos após a limpeza foram inferiores aos critérios de aceitação da limpeza, bem como do menor nível de concentração capaz de provocar ação farmacológica.
ASSUNTO(S)
validação de limpeza medicamentos anti-retrovirais zidovudina
Documentos Relacionados
- Sustentabilidade da política de acesso a medicamentos anti-retrovirais no Brasil
- A luta pelo acesso aos anti-retrovirais
- Validation of analytical methods for analysis and stability studies of anti-retrovirais in pharmaceutical preparations.
- Avaliação da informação oral e escrita no conhecimento dos portadores de HIV/aids sobre medicamentos anti-retrovirais
- O uso de anti-retrovirais em gestantes modifica o perfil lipídico?
