Stability-indicating HPLC determination of pramipexole dihydrochloride in bulk drug and pharmaceutical dosage form

AUTOR(ES)
FONTE

Journal of the Brazilian Chemical Society

DATA DE PUBLICAÇÃO

2011-07

RESUMO

Um novo método de cromatografia líquida de alta eficiência, indicativo de estabilidade foi desenvolvido e validado para determinação quantitativa de dicloridrato de pramipexol em medicamentos a granel e em doses farmacêuticas na presença de produtos de degradação. Um método de HPLC em fase reversa isocrática foi desenvolvido para separar a droga dos produtos de degradação, usando-se previamente uma coluna cromatográfica Ace5-C18 (250×4,6 mm, 5 µm) e 10 mmol L-1 de acetato de amônia e acetonitrila (75:25 v/v) como fase móvel. A detecção ocorreu num comprimento de onda de 260 nm. O pramipexol foi submetido a condições extremas de hidrólise (ácidos, bases), oxidação, fotólise e degradação térmica. Foi observada degradação para pramipexol em base, em ácido e em 30% H2O2. Em outras condições extremas, a droga mostrou-se estável. Os produtos de degradação foram bem resolvidos a partir do pico principal. A porcentagem de recuperação do pramipexol foi de 99,87 a 99,98% em doses farmacêuticas. O método desenvolvido foi validado com relação à linearidade, exatidão (recuperação), precisão, adequação do sistema, especificidade e robustez. Os estudos de degradação forçada mostraram a estabilidade, indicando o poder do método.

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