Soft technology of verbal attainment of solution and capsules the base of Ritonavir / Tecnologia de obtenÃÃo de soluÃÃo oral e cÃpsulas moles a base de Ritonavir

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2004

RESUMO

O ritonavir, aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration â agÃncia americana que regulamenta drogas e alimentos) em marÃo de 1996 nas formas farmacÃuticas soluÃÃo oral 80 mg/mL e cÃpsula mole 100 mg, à um inibidor da protease (IP) do vÃrus da imunodeficiÃncia humana (HIV), voltado exclusivamente para o tratamento da SÃndrome da ImunodeficiÃncia Adquirida (AIDS). Em meados de 1998, muitos lotes do produto final do laboratÃrio de referÃncia, Abbott, apresentaram falha no teste de dissoluÃÃo, observando a presenÃa de cristais nÃo solubilizados para a forma farmacÃutica cÃpsula mole. Portanto, foram realizadas investigaÃÃes que resultaram na descoberta das formas cristalinas para a molÃcula do ritonavir. O presente trabalho teve como objetivo introduzir no mercado um produto estÃvel nas suas duas apresentaÃÃes, seguindo procedimentos e normas preconizadas no desenvolvimento da indÃstria farmacÃutica. Foram efetivadas avaliaÃÃes fÃsico â quÃmicas das matÃrias â primas obtidas de cinco fornecedores. Nesta fase de caracterizaÃÃo, cada amostra foi submetida aos mÃtodos analÃticos gerais descritos nas FarmacopÃias Brasileira (F. Bras. IV ed.) e Americana (USP 25) ou desenvolvidos e validados pelo laboratÃrio de pesquisa LTM (LaboratÃrio de Tecnologia dos Medicamentos). Nos resultados encontrados observouse que a molÃcula de ritonavir apresentava â se sob trÃs formas cristalinas. A forma I (barra), a forma II (agulha) e sem forma definida, onde esta Ãltima apresenta comportamento semelhante à forma II (agulha). Outro objetivo do estudo foi o desenvolvimento e a validaÃÃo da metodologia analÃtica para quantificaÃÃo da matÃria â prima e produto acabado, por Cromatografia LÃquida de Alta EficiÃncia (CLAE), utilizando coluna C18, fase mÃvel acetonitrila: Ãgua (70:30), fluxo de 1,0 mL/min, detector 239 nm, seguindo os parÃmetros descritos na ResoluÃÃo 899 da ANVISA. Como continuidade do trabalho, foi realizado um estudo de prÃ-formulaÃÃo tomando como ponto de partida o produto de referÃncia. A formulaÃÃo proposta para as duas formas farmacÃuticas està sendo analisada e comparada com os resultados do produto de referÃncia, acompanhado pelo estudo de estabilidade acelerada e de longa duraÃÃo. No que se refere ao estudo de viabilidade econÃmica, o LAFEPE em parceria com a Universidade Federal de Pernambuco tem como objetivo final fornecer o ritonavir nas suas duas formas farmacÃuticas com qualidade e baixo custo para o MinistÃrio da SaÃde

ASSUNTO(S)

medicamentos (ritonavir) - forma farmacÃutica - soluÃÃo oral e capsula gelatinosa mole antiretroviral(ritonavir) - aids ritonavir(antiretroviral) - aids farmacia medicines (ritonavir) - pharmaceutical form - soft verbal solution and capsula gelatinous ritonavir(antiretroviral) - aids antiretroviral(ritonavir) - aids

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