In vitro release of diclofenac diethylamine from gels: evaluation of generic semisolid drug products in Brazil
AUTOR(ES)
Goebel, Karin, Sato, Mayumi Eliza Otsuka, Souza, Dayse Fernanda de, Murakami, Fábio Seigi, Andreazza, Itamar Francisco
FONTE
Braz. J. Pharm. Sci.
DATA DE PUBLICAÇÃO
2013-06
RESUMO
Para exercer ação farmacológica, medicamentos tópicos de aplicação cutânea precisam, primeiramente, liberar o fármaco do veículo, para que desta forma ele se torne disponível para penetração nas camadas da pele, até atingir seu local de ação. A liberação do fármaco do veículo depende principalmente das características da formulação. Até a presente data, para registrar um medicamento genérico ou similar no Brasil não se exigem testes de desempenho para produtos tópicos de ação local. O presente trabalho teve como objetivo avaliar a liberação in vitro de especialidades farmacêuticas de diclofenaco dietilamônio gel do mercado farmacêutico brasileiro, usando o sistema de célula de difusão vertical. Avaliaram-se fatores que influenciam o teste como o tipo de membrana usada nos ensaios de liberação e características da formulação que impactam a velocidade de difusão. A legislação vigente no País permite que medicamentos genéricos contenham excipientes diferentes do medicamento referência. Esta diferença afetou a liberação do fármaco do veículo. Dos quatro medicamentos genéricos testados apenas um seria considerado equivalente ao medicamento referência Cataflam Emulgel®. As membranas de acetato de celulose e polietersulfona testadas apresentaram-se intercambiáveis nos estudos de liberação desse produto.
ASSUNTO(S)
teste de liberação in vitro diclofenaco dietilamônio membranas sintéticas medicamentos genéricos semissólidos
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