Ensaio clínica controlado e randomizado para avaliar a imunogenicidade e reatogenicidade da vacina contra hepatite B (butang(R)) aplicada em recém-nascidos na região glútea ou vasto lateral da cocha / Randomized controlled clinical trial to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of the vaccine against hepatitis B (Butang (R)) applied to newborns in the buttock or the vastus lateralis cocha

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2009

RESUMO

Este estudo trata-se do primeiro ensaio clínico randomizado controlado, para avaliação da imunogenicidade e reatogenicidade da vacina Butang em recém-nascidos a termo, que receberam a primeira dose da vacina nas primeiras doze horas de vida, comparando duas regiões de aplicação do imunógeno: ventro glútea (VG) e vasto lateral da coxa (VLC). A resposta à Butang foi avaliada em 224 RN vacinados na região VG e 250 na VLC. Os dois grupos foram semelhantes quanto ao sexo, peso, intervalo de tempo entre as doses da vacina e características maternas. Ao comparar a imunogenicidade da Butang, verificou-se que a proporção de crianças que desenvolveu títulos protetores de anti-HBs após a vacinação na região VG foi de 97,8% (IC 95%: 94,8-99,3) com média geométrica dos títulos (GMT) de anti-HBs de 427,5 mUI/mL (IC 95%: 344,9530,0), sendo semelhante às vacinadas na região VLC (97,6%; IC 95%: 94,899,1; GMT: 572,0 mUI/mL; IC 95%: 471,1694,6), evidenciando, portanto, esses locais como apropriados para a administração do imunógeno. Onze RN não responderam à Butang com títulos protetores, sendo que cinco foram vacinados na região VG e seis na VLC. A maioria dessas crianças era do sexo masculino, um fator que parece interferir na resposta vacinal contra hepatite B. Em geral, observou-se uma proporção maior de reações locais e febre de acordo com o número de doses recebidas. Além disso, após a terceira dose da vacina, a proporção de enduração foi menor (4,0 vs. 11,4) em crianças vacinadas na região VG do que nas vacinadas na VLC (p <0,05). Não foi observada qualquer associação entre títulos de anti-HBs maternos e resposta vacinal dos seus conceptos. As evidências deste estudo mostram que a região VG é um local seguro e imunogênico para a administração da vacina contra hepatite B em lactentes.

ASSUNTO(S)

ventro glútea e vasto lateral da coxa ciencias da saude hepatitis b vaccine newborn, infant ventrogluteal anterolateral thigh muscle vacina contra hepatite b recém-nascido lactentes

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