Determination of the worst case for cleaning validation of equipment used in the radiopharmaceutical production of lyophilized reagents for 99mTc labeling

AUTOR(ES)
FONTE

Braz. J. Pharm. Sci.

DATA DE PUBLICAÇÃO

2016-03

RESUMO

RESUMO A validação de limpeza é uma exigência dos atuais regulamentos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) e consiste na evidência documentada, que demonstra que os procedimentos de limpeza removem os resíduos em níveis de aceitação pré-determinados. Este estudo apresenta uma estratégia para escolha do produto "pior caso" da linha de produção de reagentes liofilizados para marcação com 99mTc do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/São Paulo). A estratégia baseia-se no cálculo de um índice denominado "índice para pior caso," que utiliza informações de solubilidade dos fármacos, dificuldade de limpeza dos equipamentos e ocupação dos produtos na linha de produção. A estratégia adotada proporcionou a diminuição no número de validações necessárias, considerando-se as possibilidades de sequências de fabricação de um determinado produto e do produto subsequente, possibilitando a simplificação do processo e redução no tempo e nos custos das atividades envolvidas. Os produtos indicados como pior caso foram os reagentes liofilizados (RL) PUL-TEC e MIBI-TEC.

ASSUNTO(S)

radiofármacos/produção medicamentos/fabricação/validação de limpeza reagentes liofilizados.

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