Cápsulas de sulfato de indinavir: desenvolvimento farmacotécnico-industrial, desenvolvimento do método de dissolução e avaliação

AUTOR(ES)

Silva, Rosali Maria Ferreira da, Oliveira, Fábio Henrique Cavalcanti de, Rolim, Clarice Madalena Bueno, Pimentel, Maria Fernanda, Medeiros, Flávia Patrícia Morais de, Albuquerque, Miracy Muniz de, Rolim Neto, Pedro José

FONTE

Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas

DATA DE PUBLICAÇÃO

2007-09

RESUMO

O sulfato de indinavir é um inibidor da protease no ciclo do vírus da imunodeficiência humana (HIV). O objetivo deste trabalho foi o desenvolvimento da formulação, desenvolvimento e avaliação da metodologia para dissolução, estudo micromerítico, transposição de escala industrial, estudo de estabilidade e estudo comparativo para cápsulas de sulfato de indinavir 500 mg (equivalente a 400 mg de indinavir). Para o desenvolvimento farmacotécnico, realizou-se uma planificação qualitativa de diluentes. As metodologias analíticas para peso médio, desintegração, umidade e uniformidade de peso, seguiram The United States Pharmacopeia 28, enquanto que a metodologia utilizada para dissolução foi desenvolvida e avaliada atendendo à Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os resultados demonstraram que a formulação selecionada correspondeu às especificações de controle físico-químico, além de apresentar viabilidade econômica. Os resultados obtidos com o desenvolvimento e avaliação do método para dissolução mostram que o método atende aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle, pois apresentam a reprodutibilidade, a precisão, a robustez e finalmente a confiabilidade requerida para um método analítico. As cápsulas desenvolvidas de sulfato de indinavir, quando comparadas com o medicamento de referência, são equivalentes entre si, frente a diferentes parâmetros avaliados.

ASSUNTO(S)

sulfato de indinavir transposição de escala estudo de estabilidade

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