Bioequivalencia de duas formulações de anlodipino em voluntarios sadios

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2005

RESUMO

o presente estudo tem por objetivo avaliar a biodisponibilidade relativa, baseado nos respectivos perfis farmacocinéticos apresentados após administração oral, do fármaco anlodipino, na forma de comprimido de 10 mg, em duas formulações comparativas: medicamento de referência (Norvasc@) da indústria Pfizer Ltda e medicamento teste Besilato de Anlodipino da indústria Arrow FarmacêuticaS.A. o estudo realizado foi aberto, randomizado, cruzado, sendo 2 tratamentos, 2 períodos nos quais os voluntários receberam, em cada período, a formulação teste ou a formulação referência. Houve a participação de 26 voluntários sadios de ambos os sexos, com idades entre 18 e 50 anos, previamente selecionados. Foram coletadas amostras de sangue no início do estudo e após administração dos medicamentos (teste e referência) em tempos pré-determinados. Ao término de cada tempo de coleta, as amostras de sangue foram centrifugadas (10 minutos, 2.000 x g), transferidas para tubos criogênicos, levados ao congelador e mantidos congeladas até o término do estudo para posterior análise. As amostras foram analisadas por métodos analíticos de cromatografia líquida de alta eficiência, acoplada a um sistema de espectrometria de massas (LC-MS-MS). Foram calculadas para cada formulação, na ordem, a concentração máxima atingida Cmax, a área sob a curva a partir da hora da administração do medicamento _atéa última amostra coletada ASC(Q-t),e a área sob a curva, a partir da administraçãodo medicamento e extrapolada ao infinito ASC(O-inf). A razão entre as médias geométricas do Cmax,ASC(Q-t),ASC(Q-inf)da formulação de anlodipino comprimido 10 mg foram respectivamente de 100.55%, 103.86%, 103.61% da formulação Norvasc@comprimido 10 mg. Os intervalos de confiança de 90% foram, respectivamente,de 95.98 a 105.33%, 99.56 a 108.35%, 98.87 a 108.57%. Considerando que os intervalos de confiança de 90% para a razões entre as médias geométricas de CmaxA. SC(O-t),ASC(O-infr)e, lativos à formulação de Anlodipino comprimido 10 mg estão dentro dos intervalos de 80 a 125% da média geométrica da formulação referência estabelecidos pela RDC 135 (maio de 2003/ANVISA), conclui-se que a formulação de Besilato de Anlodipino comprimido 10 mg (Arrow Farmacêutica S.A) é bioequivalente à formulação Norvasc@ comprimido 10 mg (Pfizer Ltda)quanto à taxa de absorção

ASSUNTO(S)

medicamentos - biodisponibilidade farmacocinetica

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