BEZAFIBRATE: VALIDATION OF METHODOLOGY AND APPLICATION IN PHARMACOKINETIC STUDY OF PHARMACEUTICAL FORMULATIONS / BEZAFIBRATO: VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA E APLICAÇÃO EM ESTUDO FARMACOCINÉTICO DE FORMULAÇÕES FARMACÊUTICAS

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2007

RESUMO

Os fibratos constituem uma importante classe de medicamentos utilizada no tratamento da dislipidemia, que é o principal fator de risco para o desenvolvimento de aterosclerose e incidência de doenças cardiovasculares. A presente dissertação aborda o desenvolvimento e a validação de procedimentos para análise de bezafibrato (BEZ) em produtos farmacêuticos e matrizes biológicas. Os métodos propostos incluem cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) em fase reversa com detecção ultravioleta (UV) e espectrofotometria com detecção UV. Para a determinação cromatográfica de bezafibrato em comprimidos, cápsulas e plasma humano foi empregada uma coluna C-18 (150 mm x 4,6 mm d.i, 5 μm), fase móvel composta por tampão fosfato de potássio monobásico 0,01 M, pH 3,5: acetonitrila: metanol (50: 40: 10, V/V/V) com fluxo 1 mL/min e detecção em 230 nm. A extração do fármaco a partir do plasma foi realizada por extração líquido-líquido utilizando terc-butil metil éter acidificado. Na avaliação espectrofotométrica de bezafibrato em comprimidos e cápsulas foram utilizados como solventes metanol e hidróxido de sódio 0,1 N, com detecção em 230 nm. A metodologia desenvolvida para avaliação de bezafibrato foi validada observando-se os parâmetros especificidade, linearidade, precisão, exatidão, recuperação, robustez, estabilidade e foi considerada apropriada para análise do fármaco em formulações e fluidos biológicos. A comparação de resultados revelou que não há diferença significativa entre os métodos analíticos validados (p<0,05). O método bioanalítico desenvolvido foi aplicado com sucesso para determinação plasmática de bezafibrato em seis voluntários sadios, permitindo análise de parâmetros como concentração plasmática máxima (Cmáx), extensão da absorção (AUC), constante de eliminação (kel) e tempo de meia vida (t1/2).

ASSUNTO(S)

biodisponibilidade validação formulação validation plasma formulation bezafibrate farmacia bezafibrato plasma bioavailability

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