Avaliação biológica da potência e caracterização de rhG-CSF em produtos farmacêuticos
AUTOR(ES)
Codevilla, Cristiane F., Barth, Thiago, Brum Júnior, Liberato, Fronza, Marcio, Dalmora, Sérgio L.
FONTE
Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia
DATA DE PUBLICAÇÃO
2004
RESUMO
Realizou-se a identificação do fator estimulador da colônia de granulócitos humanos recombinante em produtos farmacêuticos por eletroforese em gel de poliacrilamida não redutora e imunodetecção com anticorpos específicos, que apresentaram banda única na região de, aproximadamente, 19 kDa. A avaliação de potência baseada na contagem do número de neutrófilos em camundongos com neutropenia forneceu valores entre 88,4 - 122,4 % em relação à potência declarada. A precisão expressa pela ponderação, calculada nos ensaios independentes, forneceu valores entre 141 e 432. As amostras lote-a-lote cumpriram os requisitos dos testes de toxicidade e endotoxinas bacterianas. Os resultados dos ensaios biológicos e imunológicos demonstram a qualidade dos produtos farmacêuticos em uso clínico, e as especificações sugeridas contribuem para assegurar a inocuidade e eficácia terapêutica dos produtos biológicos.
ASSUNTO(S)
filgrastima fator estimulador da colônia de granulócitos humanos recombinante neutropenia bioensaio
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