Assessment of how the subjects understand their participation in clinical trials in a tertiary care hospital / Avaliação de como os sujeitos da pesquisa entendem a sua participação em ensaios clínicos num hospital terciário

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2009

RESUMO

INTRODUÇÃO: Em ensaios clínicos o termo de consentimento livre e esclarecido é fundamental para a preservação da ética na pesquisa clínica e precisa ser lido e assinado pelos pacientes. No entanto, dada a sua complexidade este documento pode não ser entendido pelos mesmos. Para avaliar o entendimento destes sobre a pesquisa realizamos esta investigação. MÉTODOS: Convidamos os sujeitos participantes de ensaios clínicos de hipertensão arterial sistêmica e doença arterial coronária, fase II, III ou IV ambulatoriais e com fármacos, de jan/2002 a dez/2006, para responder questionário estruturado com 29 questões. Estes foram divididos em dois grupos, com uso (grupo I) ou não (grupo II) de placebo, após a randomização. Ao final, 80 pacientes compareceram de 106. Doutros 26 sujeitos, sete se recusaram, nove não foram localizados, oito foram excluídos e dois faleceram. As variáveis de cada questão foram consideradas por freqüência de ocorrência. A comparação entre as médias dos grupos foi realizada pelos testes t de Student ou Wilcoxon. Para avaliar associações utilizou-se o Qui-Quadrado, o teste de Razão de Verossimilhança ou Fisher. Para confirmar as informações, realizou-se também o grupo focal, tendo participado 8 do grupo I e 11 do grupo II. RESULTADOS: Avaliamos 80 sujeitos (grupo I- 47, grupo II- 33). As características sócio demográficas foram similares em ambos. Quanto à motivação para participar da pesquisa, 66,2% atribuíram-na ao benefício próprio, 42,5% pelo bem da ciência, e atendendo ao pedido médico 25,0%, em ambos os grupos. Quanto ao termo de consentimento livre e esclarecido, 50% não entenderam o seu conteúdo e 32,9% sequer o leram, mas o assinaram. No grupo I, 66,7% dos sujeitos não entenderam o significado de placebo e dos que afirmaram ter entendido (n=23) somente doze de fato comprovam o entendimento correto. Foram realizadas associações entre o não entender o significado do termo placebo com as variáveis de interesse para o estudo, e encontramos forte correlação com a escolaridade (p=0,022), evidenciando que quanto menor o nível de instrução menor também o entendimento. Houve também tendência entre ter um companheiro e ler o termo de consentimento livre e esclarecido antes de assinar (p=0,052), e o nível de escolaridade dos sujeitos e conversar sobre o termo de consentimento livre e esclarecido com o pesquisador (p=0,053). No que tange ao grupo focal, este corroborou os resultados e evidenciou que o termo de consentimento livre e esclarecido é considerado difícil pelos pacientes, porém a compreensão é favorecida pela equipe que complementa as informações de maneira clara e dispensa a leitura em virtude do vínculo de confiança estabelecido com esta. CONCLUSÕES: O termo de consentimento livre e esclarecido é pouco compreendido pelos sujeitos e para alguns a confiança no seu médico é crucial para a sua decisão em participar de um ensaio clínico com fármaco; evidenciou-se também influência do nível de instrução dos sujeitos no entendimento do termo placebo. Por outro lado, não houve repercussão na vida dos sujeitos em participar de ensaios clínicos com ou sem placebo, uma vez que a maior motivação para participar é pela expectativa do benefício terapêutico.

ASSUNTO(S)

clinical trials comprehension informed consent bioethics ensaio clínico consentimento esclarecido bioética compreensão

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