Analytical validation of LAL kinetic assay for detection and quantification of endotoxins in measles's vaccine diluents

AUTOR(ES)

Guimarães, Rosane Cuber, Leal, Alaide Aline Xavier

FONTE

Brazilian Archives of Biology and Technology

DATA DE PUBLICAÇÃO

2006-01

RESUMO

Validar um método é o processo de demonstrar que a seqüência analítica adotada é capaz de produzir resultados confiáveis e reprodutíveis. Dessa forma, um método analítico deve ser submetido a estudos laboratoriais que demonstrem que o mesmo atenda às exigências requeridas pelo tipo de determinação a que se destina [1]. Assim o objetivo do presente trabalho foi demonstrar a validação do método e a avaliação quanto a sua adequação. Esta validação analítica foi realizada conforme descrito em protocolo, utilizando 3 lotes de diluente para vacina contra sarampo. Todos os parâmetros de validação estipulados: linearidade, repetibilidade, reprodutibilidade intralaboratorial e exatidão foram atendidos. Este estudo também demonstrou a adequação ao método para a determinação de endotoxina para diluente de vacina contra sarampo e sua extensão para amostras de água apirogênica.

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